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人民日报下载:这里有1946年以来每一期《人民日报》的电子版!

xinghuaweng 时间:2019-04-25 03:41:19 坐标: 329684

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万幸的是,此次检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

昨日(7 月 15 日),国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布消息,长生生物(002680,SZ)全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)违法违规生产狂犬病疫苗被立案调查。

检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品 GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品 GMP 证书》。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。

据长生生物公告,长春长生目前为国内第二大狂犬疫苗生产企业,其 2017 年狂犬疫苗销售额为 7.34 亿元,占上市公司当年营收的 47.26%。《每日经济新闻》记者查阅中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)数据粗略统计发现,2017 年 12 月 21 日至 2018 年 7 月 8 日,由长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发数量已超 367 万支。不过,根据国家药监局消息,此次检查所涉批次产品,已得到有效控制。

涉事批次已被控制

7 月 15 日,据知情人士透露,长生生物发布紧急通知,要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。

《每日经济新闻》记者第一时间联系长生生物,公司医学咨询部一位工作人员告诉记者,上述紧急通知情况属实。但其强调说:" 不是药监部门查出有问题,是我们自己的行为。" 随后,国家药监局官网发布的一篇文章详细地道明了事情原委。

据国家药监局官网:根据线索,国家药监局近日组织对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品 GMP)行为。

目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品 GMP 证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

万幸的是,此次检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

一位医药业内人士对《每日经济新闻》记者讲解了疫苗的整体生产流程:" 简单来说,一种疫苗的生产工艺开发完成后,需申报临床试验,通过后获得上市许可。取得上市许可后,每年还要年检确定工厂是否符合相关规定。另外,每生产一个批次都要抽样送批签发,经过检测合格后,该批次取得批签发许可,此时方可上市销售。"

公司产品存 " 黑历史 "

由于长生生物尚未披露 2018 年半年报,因此从公开信息层面无法确定长生生物上半年狂犬疫苗的产销量以及拟召回的产品数量。不过,根据中检院数据,记者粗略统计发现,2017 年 12 月 21 日至 2018 年 7 月 8 日,由长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发数量已超 367 万支。根据长生生物前述通知内容,要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗。

对于此次狂犬疫苗质量风波,长生生物在昨日晚间回复《每日经济新闻》记者时称,相关部门已就此次事件原因展开调查,公司也在第一时间成立自查组,积极配合监管部门,尽快查明原因。目前原因正在进一步调查中。为保证用药安全,公司正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)全部实施召回。根据公司近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

根据长生生物公告,长生生物目前主营产品之一,冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)在 2015 年、2016 年和 2017 年的批签发量分别为 253.91 万人份、175.52 万人份和 354.57 万人份,销量分别为 265 万人份、276.29 万人份和 303.97 万人份。2017 年,长生生物狂犬疫苗实现营收 7.34 亿元,占上市公司全年营收总额的 47.26%,如今其《药品 GMP 证书》被吉林省食药监局收回,公司后续如何发展尚不得而知。

值得一提的是,尽管 2017 年长生生物的疫苗业务形势一片大好,但公司在疫苗产品质量上却有着 " 黑历史 "。去年 11 月 5 日,长春长生生产的批号为 201605014-01 的百白破联合疫苗在中检院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。

7 月 15 日晚,针对此事,@人民日报发表评论:连狂犬病疫苗也敢造假,既胆大包天,又伤天害理。幸亏所涉批次产品尚未上市销售,否则后果不堪设想。疫苗关涉生命安全,来不得丝毫猫腻,容不得半点瑕疵,也使不得一点侥幸。用彻查还原真相,依法处理打消公众恐慌,确保药品安全。

最新公告:长生生物:长春长生药品 GMP 证书被收回 已停止生产狂犬疫苗

记者查询长生生物 2017 年财报显示,其全资子公司长春长生目前主要在售产品包括:

冻干水痘减毒活疫苗

冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞)

流感病毒裂解疫苗

狂犬病疫苗:■

ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗

据了解,长春长生创立于 1992 年 8 月 18 日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。2015 年 12 月,长生生物通过资产重组在深圳证券交易所上市。

母公司长生生物年报称,长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)的疫苗企业,是国内少数可同时生产病毒及细菌疫苗的企业之一,是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业,疫苗产品品质居行业前列。

对于自己研发生产的狂犬病疫苗技术,长春长生在年报中解释:

冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)的篮式固定床生物反应器 ( 罐 ) 培养工艺,可以收获更高滴度的病毒原液,保持细胞的均一性,从而保证疫苗成品的效价,更适合大规模工业化生产。同时,该产品采用独特的冻干稳定剂,保证产品外观成型和疫苗的质量稳定。

长生生物在 2017 年年报中还表示,公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为 577 万人份和 1011 万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗 ( Vero 细胞 ) 、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355 万人份、360 万人份、257 万人份、 272 万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。

截至 2017 年末,公司总资产 45 亿元,净资产 39 亿元,公司市值为 239 亿元,员工 1000 余人。

值得注意的是,在 2017 年 11 月,长生生物的疫苗曾因出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。

2017 年 11 月,因为长生生物生产的批号为 201605014-01、共计 25.26 万支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,被要求立即停止使用不合格产品,并责令疫苗生产企业报告 2 批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找不合格原因。

" 效价指标不符合标准规定 ",通俗地说,就是这批疫苗没有免疫效果。

长生生物随后公告称,全资子公司长春长生生产的相关批次百白破联合疫苗可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。该批次疫苗共实现销售收入约 83.38 万元,对公司目前生产经营无重大影响。

最近几年,长生生物业绩较好,2017 年度净利润同比增长 33.28%,达到了 5.66 亿元;2018 年一季度,净利润同比增长 72.22%。同时,在今年 A 股表现平淡的背景下,长生生物股价较去年底已经翻倍。

来源:每日经济新闻、人民日报

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